营养不良是导致患者并发症发生率、病死率、住院时间、住院费用及再住院率增长的危险因素。特医食品（foodsforspecialmedicalpurpose，FSMP）能够改善患者营养不良的状态，提高生存率，缩短住院时间，减少医疗费用等。2015年《食品安全法》修订后，首次确认了FSMP的法律地位，并规定FSMP进行注册管理。近几年，我国相关职能部门针对FSMP的研发、临床试验、注册、生产和流通相继出台了数个政策，堪称全球最严监管。但目前全国尚无针对FSMP在日常使用及管理的现状调查。故本研究展开了针对全国医疗机构FSMP的日常使用及管理现状调查，现报道如下。

 

　　资料与方法

 

　　调查对象

 

　　以全国设有临床营养科的二级及以上综合或专科医院为调查对象。

 

　　调查方法

 

　　经过查阅文献和现场调研初步制定调查问卷，并在多轮专家讨论后最终制定《2020年全国医疗机构FSMP的临床应用规范及管理调查表》，详见附件。本次调查受国家市场监督管理总局特殊食品司委托，采用问卷星平台的形式，各省质控中心指导所辖各医院临床营养科负责人填报。

 

　　统计学方法

 

　　2020年9月4日起，历时1个月，共收回问卷700份。对原始数据进行收集整理，导出数据后核查，有62家医院共计108份重复问卷。采用Excel对数据进行描述性分析。

 

　　结果

 

　　医院基本情况

 

　　本次参与调查的医院涉及全国30个省/直辖市：四川（77家）、浙江（72家）、山东（65家）、江苏（47家）、广西（44家）、湖北（33家）、辽宁（31家）、新疆（26家）、福建（25家）、湖南（24家）、河南（21家）、山西（18家）、广东（17家）、上海（15家）、重庆（12家）、云南（12家）、内蒙古（9家）、江西（9家）、青海（7家）、甘肃（7家）、陕西（4家）、天津（4家）、北京（3家）、河北（2家）、安徽（2家）、宁夏（2家）、吉林（1家）、黑龙江（1家）、贵州（1家）、海南（1家），共592家医院。

 

　　其中三甲医院380家，占64.2%；三乙医院111家，占18.8%；二甲65家，占11.0%；二乙医院5家，占0.8%；三级未分等级医院31家，占5.2%。分别有公立医院553家，占93.4%；民营医院32家，占5.4%；其他7家（民办非盈利医院或部队医院），占1.2%。

 

　　临床营养科归口部门属于临床的有131家，占22.1%；属于医技的有388家，占65.5%；属于后勤的有41家，占6.9%；属于其他有32家，占5.4%。

 

　　FSMP的日常使用情况

 

　　1、患者获取医院开具的已获批号的FSMP途径：临床营养科214家（40.5%）、院内药剂科157家（29.7%）、临床科室22家（4.2%）、后勤/食堂17家（3.2%）、院外药店10家（1.9%）、外院6家（1.1%）、自购6家（1.1%）、超市5家（0.9%）、其他8家（1.5%）。

 

　　2、379家医院（64.0%）在使用FSMP前会对患者进行营养风险筛查。

 

　　3、营养风险筛查执行者：护士328家（55.4%）、营养医师318家（53.7%）、营养技师271家（45.8%）、医生177家（29.9%）。

 

　　4、56家（94.8%）医院首次启用FSMP前必须征求患者及其家属同意。

 

　　5、获取患者及其家属知情同意的方式：书面知情同意书162家（28.9%），口述知情同意399家（71.1%）。

 

　　6、使用FSMP后512家（86.5%）医院对患者进行随访，其中每日随访的医院有206家（40.2%），非每日随访的医院有306家（59.8%）。

 

　　7、随访内容见表1。

 

　　8、FSMP临床应用中（包括门诊和拟出院时），单次最大的开具情况见表2。

 

　　FSMP的管理情况

 

　　1、469家（79.2%）的医院临床应用FSMP有纸质记录或者电子记录。

 

　　2、临床应用FSMP记录方式：纸质记录277家（50.9%）、电子文档记录216家（39.7%）、医院信息管理系统（hospitalinformationsystem，HIS）记录286家（52.6%）。

 

　　3、246家（41.6%）的医院没有组织或机构对规范应用FSMP进行管理，173家（29.2%）的医院院内有相应组织或机构，73家（12.3%）的医院院外有相应组织或机构。

 

　　4、临床应用FSMP管理内容见表3。

 

　　5、FSMP管理形式包括：63家（25.3%）的医院定期抽查；144家（57.8%）的医院不定期抽查；129家（51.8%）的医院主动上报；59家（23.7%）医院有HIS自动化监测；2家（0.8%）的医院按月核查。

 

　　6、184家（31.1%）FSMP临床应用流程中有“审核”。

 

　　7、254家（42.9%）的临床应用FSMP流程中有“结束治疗”指征或机制。

 

　　讨论

 

　　本次调查涉及地域较广，除了我国西藏和我国香港、澳门和台湾以外的所有省、直辖市均参与了调查，因此调查结果具有一定的代表性。同时，由于学科的特殊性，临床营养科多分布在三甲医院或公立医院。故本调查主要反映三甲医院及公立医院FSMP的日常使用及管理现状。

 

　　临床应用FSMP流程较规范

 

　　我国医疗机构FSMP临床应用流程：从筛查、知情同意、获取途径、随访、留痕都较为规范。64.0%的医院在使用FSMP前会对患者进行营养风险筛查。94.8%的医院首次启用FSMP前必须征求患者及其家属同意。40.5%的患者获取FSMP途径为临床营养科，应用范围在病房和门诊均有涉及。86.5%的医院对患者使用FSMP后进行随访，随访内容较全面。2018年国家卫生健康委员会发布了《特殊医学用途配方食品临床应用规范（征求意见稿）》，文中规定：经过对FSMP临床应用规范相关培训的医师和临床营养师，根据医疗及预防疾病的需要，参照营养诊疗流程，把握适应证、禁忌证、给食途径、用法、用量、不良反应和注意事项等经开具特殊医学用途配方食品，审核后执行。但该国标目前尚未正式颁布。目前仅有少数地区报道过FSMP不良反应监测。2019年李晶晶等对四川省FSMP临床应用不良反应数据加以分析，发现不良反应的上报集中在省会成都市以及综合三级甲等医院，60岁及以上老年患者不良反应上报情况占比67.57%。脑梗死、颅内病变等神经系统疾病患者出现FSMP不良反应的比例最高。出现不良反应的病例使用FSMP的类型以匀浆及整蛋白制剂居多，占76.35%。不良反应的类型以腹泻最为常见，占35.14%，其次为呕吐（22.30%）和口感（20.95%）。笔者认为仍需在全国范围内继续推进营养风险筛查、营养评价、营养治疗、随访全流程规范管理。

 

　　临床管理FSMP

 

　　尚待完善本次调查提示，HIS记录留痕有待加强，79.2%的医院FSMP临床应用有纸质记录或者电子记录。2020年国家卫生健康委出台《三级医院评审标准（2020年版）》，规定：对住院患者实施营养评估，为患者提供营养膳食指导，提供营养配餐和治疗饮食，满足患者治疗需要。对特殊、疑难、危重及大手术患者提供营养会诊，按需提供营养支持方案，并记入病历。2021年1月29日，国家卫生健康委医院管理研究所组织临床营养项目专家工作组起草的《特殊医学用途配方食品（FSMP）临床管理专家共识（征求意见稿）》提出：应进行督查建立信息化管理可提高管理效率，实现FSMP全流程和规范化的闭环管理，并实现电子化存档。FSMP的信息化管理应嵌入医疗机构信息系统（如HIS），对接仓储场所管理等子系统，并自动纳入相应计费名录，实现集中统一规范管理。

 

　　此次调查还发现，FSMP临床应用流程缺乏“结束治疗”指征或机制，临床管理的内容缺乏流程中各环节的管理。2018年四川省临床营养质控中心发布了《四川省医疗机构应用特殊医学用途配方食品管理办法（试行）》，规定：医疗机构应当设立FSMP管理委员会，FSMP管理委员会由营养、临床、医务和护理等部门负责人与相关专业人员组成，FSMP管理委员会的上级管理部门是医务科（部），在医疗院长指导下开展工作，临床营养科负责日常管理工作。2021年国家卫生健康委医院管理研究所的文献提出：省市临床营养质量控制中心负责指导组建各省市FSMP专家委员会，负责各医疗机构FSMP临床应用情况的指导和监督检查；定期组织FSMP临床应用知识和规范化管理培训；各医疗机构医师、临床营养师经考核合格后方可获得相应的FSMP开具资质；定期组织相关专业技术人员对医疗机构的FSMP管理等。

 

　　展望

 

　　第一，加强FSMP专业人才队伍建设。临床营养师是FSMP主要使用者，也是FSMP规范的践行者。我国临床营养专业人才仍较缺乏，因此亟需从行业认定、职称评审等多方面壮大临床营养师队伍，如将临床营养诊疗工作纳入公立医院绩效评价体系，考核结果与医务人员岗位聘用、职称评聘、薪酬待遇等挂钩等。完善FSMP专业从业人员培养与评价体系，促进FSMP临床应用管理规范。

 

　　第二，建立便捷高效的营养诊疗信息模块。以营养治疗标准化流程为基础，建立健全营养诊断治疗信息模块和营养治疗专业数据库，将经过注册批准的FSMP经营和使用嵌入医疗机构医院信息系统（HIS、实验室信息系统、电子病历）自选编码收费，并对接收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。

 

　　第三，设立专门机构实施FSMP规范化管理。从医师或临床营养师的营养诊疗行为、产品采购、临床效果评价、储存、审核、不良事件登记和退出机制、统计和监测以及电子化存档记录进行全流程管理。

 

　　来源：中国临床营养杂志2021年6月第29卷第3期