第一章总则

 

　　第一条【制定目的】为加强特殊医学用途配方食品经营管理，规范特殊医学用途配方食品经营行为和合理使用，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《食品生产经营监督检查管理办法》等法律法规，制定本办法。

 

　　第二条【适用范围】山东省行政区域内特殊医学用途配方食品在医疗机构经营、使用和管理适用本办法。医疗机构配制供病人食用的肠内营养制剂不适用于本办法。

 

　　第三条【部门职责】市场监管部门负责对特殊医学用途配方食品经营环节质量安全监督管理。卫生健康部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品的调配、使用。医疗保障部门负责指导医疗机构做好特殊医学用途配方食品编码等相关工作。

 

　　第二章医疗机构经营要求

 

　　第四条【经营资质】医疗机构应当具备相应的食品经营资质。仅销售特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品的，不需要取得食品经营许可或销售经营者备案，但应当遵守《食品安全法》等法律法规以及本办法关于特殊医学用途配方食品经营管理的有关要求。

 

　　第五条【主体责任】医疗机构主要负责人应当落实企业食品安全管理制度，对本单位的食品安全工作全面负责。

 

　　应当配备专职或者兼职的食品安全管理人员。食品安全管理人员应当经过食品安全法律、法规、标准等相关专业知识的培训，并通过考核。经考核不具备食品安全管理能力的，不得上岗。符合《企业落实食品安全主体责任监督管理规定》的主体，应配备食品安全总监和（或）食品安全员。

 

　　第六条【进货查验】医疗机构应当建立并落实食品进货查验记录制度。采购时查验特殊医学用途配方食品供货商和生产商的许可资质、产品注册证书、产品全项目合格检验报告、进口产品检验检疫证明等证明文件，核对食品标签、说明书内容是否与注册的标签、说明书一致。如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后六个月。

 

　　第七条【储运销售条件】医疗机构应当按照特殊医学用途配方食品标签标示的警示标志、警示说明或者注意事项要求，进行运输、贮存和销售。对有温湿度控制要求的特殊医学用途配方食品，应当能够满足产品贮存和销售所需的温湿度要求。

 

　　第八条【专区专柜】医疗机构应当划定专门的区域或柜台、货架摆放、销售特殊医学用途配方食品，不得与普通食品、药品等其他商品混放销售。应当设立提示牌，注明“特殊医学用途配方食品销售专区(或专柜)”字样，提示牌为绿底白字，字体为黑体，字体大小可根据设立的专柜或专区的空间大小而定。

 

　　第九条【不合格品处置】医疗机构应当建立不合格食品处置制度，定期检查库存和货架陈列的特殊医学用途配方食品，及时处置破损、变质或者超过保质期等不能保证产品安全性和营养充足性的产品。

 

　　第十条【产品召回】医疗机构知悉特殊医学用途配方食品生产企业召回不安全特殊医学用途配方食品后，应当立即采取停止购进、销售，封存不安全特殊医学用途配方食品，在经营场所醒目位置张贴生产者发布的召回公告等措施，配合特殊医学用途配方食品生产企业开展召回工作。

 

　　第十一条【经营要求】不得进行虚假夸大宣传，不得涉及疾病预防、治疗功能。严禁以普通食品冒充特殊医学用途配方食品。

 

　　特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布。特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。

 

　　第三章医疗机构使用要求

 

　　第十二条【临床应用】鼓励医疗机构积极开展特殊医学用途配方食品的临床应用，依据相关法律法规和技术规范，建立和完善特殊医学用途配方食品遴选、采购、贮存、调配、临床应用和评估等管理制度。

 

　　第十三条【机构设置】二级以上综合医院以及肿瘤、儿童、精神等专科医院应当成立特殊医学用途配方食品管理小组。小组由临床营养科、部分临床科室、医务、物资采购等部门组成，临床营养科负责日常管理工作。

 

　　第十四条【委员会职责】特殊医学用途配方食品管理小组主要职责如下：

 

　　（一）制定本机构的《医疗机构特殊医学用途配方食品目录》，建立特殊医学用途配方食品产品遴选、准入、审核和定期评估、退出制度，并定期编写和修订医院特殊医学用途配方食品使用手册。

 

　　（二）建立特殊医学用途配方食品进出库管理及相关采购、验收、保管制度和仓储场所的食品安全卫生制度，保证特殊医学用途配方食品的全程可追溯性。

 

　　（三）对医务人员进行特殊医学用途配方食品管理的相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，注重个体化和动态营养治疗的实施，加强多学科团队合作；组织对患者合理使用特殊医学用途配方食品的宣传教育。

 

　　（四）定期监测和评估本机构特殊医学用途配方食品的临床应用，提高医院特殊医学用途配方食品的应用安全性和规范性。

 

　　第十五条【目录及管理制度】应当建立本机构的特殊医学用途配方食品基本供应目录及相应管理制度，要设立相关库管场所，按照贮存、调配制度进行管理，保留完整的日/月出库、入库、盘点等记录和凭证，清晰准确台账记录以及仓储场所有可靠的安全防护措施等。

 

　　第十六条【信息系统管理】医疗机构按照相关要求做好编码管理，将特殊医学用途配方食品经营和使用纳入医疗机构医院信息系统，并对接处方、医嘱、收费和库房管理等子系统，实现集中统一规范管理。

 

　　第十七条【使用指导】使用特殊医学用途配方食品的执业医师应掌握适应症及禁忌症，负责对特殊医学用途配方食品临床应用的适宜性进行评估，按照营养诊疗规范流程使用特殊医学用途配方食品。

 

　　第十八条【培训考核】医疗机构应对使用特殊医学用途配方食品的执业医师进行岗前培训，经培训合格后进行授权，获得授权的执业医师可根据患者病情开具特殊医学用途配方食品。应定期对获得授权的执业医师组织开展特殊医学用途配方食品临床应用知识和规范化管理培训，

 

　　培训考核内容应当包括:

 

　　（一）《食品安全法》《食品安全法实施条例》等相关法律、法规、规章和规范性文件；

 

　　（二）特殊医学用途配方食品营养特点与使用注意事项；

 

　　（三）不良反应的防范和处理。

 

　　第十九条【配置条件】医疗机构需要对特殊医学用途配方食品进行调配、二次灌装的，应当设置符合要求的特殊医学用途配方食品配制室，并建立相应操作规程和卫生管理制度。配制室应当配备洗手、消毒、更衣、空气消毒、称量、废弃物处理等设备设施，确保特殊医学用途配方食品的配置安全。

 

　　第二十条【健康管理】医疗机构应当建立岗位人员健康管理制度。患有国务院卫生健康部门规定的有碍食品安全疾病和其他传染性疾病的，不得从事特殊医学用途配方食品的调配和喂养等工作。

 

　　第二十一条【不良反应收集】鼓励医疗机构建立不良反应记录制度，对因食用方法、产品特性、消费者个体差异等原因造成的不良反应予以收集和记录，并及时向特殊医学用途配方食品生产企业反馈。

 

　　第四章附则

 

　　第二十二条【特医食品定义】本办法所称特殊医学用途配方食品是指经国家市场监督管理部门注册可以在国内上市销售，为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

 

　　第二十三条【医疗机构定义】本办法所称医疗机构是指取得《医疗机构执业许可证》，并依法从事疾病诊断和治疗活动的医院、卫生院、疗养院、妇幼保健机构、社区卫生服务中心(站)、门诊部、诊所等机构。

 

　　第二十四条【条款解释】本办法由山东省市场监督管理局、山东省卫生健康委员会和山东省医疗保障局依据各自职责负责解释。法律、法规、规章和食品安全国家标准另有规定的，从其规定。

 

　　第二十五条【实施日期】本办法自2023年月日起施行。